Qualidade

Trabalhamos todos os dias para alcançar uma qualidade excepcional.

Com mais de 20 anos de experiência, conhecimento e competência na indústria farmacêutica, trabalhamos
para manter o máximo controlo de qualidade e garantir soluções que satisfaçam os mais altos
padrões da indústria e dos nossos clientes.

POLÍTICA DE QUALIDADE

Fomentar a melhoria
contínua do Sistema de
Gestão da Qualidade

Adequar os recursos
à prestação de serviços

Zelar pelo cumprimento
dos requisitos dos clientes

Empenhar os colaboradores
no cumprimento dos
requisitos legais e estatuários

Normalizar todo o Sistema de Gestão da Qualidade, cumprindo os requisitos legais e estatutários

Desenvolver a orientação estratégica assumida pelos acionistas

Assegurar que todas as partes interessadas estão informadas da política de qualidade

Satisfazer as necessidades e expetativas de todas as partes interessadas

CERTIFICAÇÃO

Todos os sistemas da FSSE ® envolvem uma verificação cuidada da funcionalidade e design para garantir que o produto final cumpre todos os requisitos regulamentados.
Todos os nossos processos são certificados segundo:

  • Organismo de certificação TUV Rheinland Portugal® baseado no ISO 9001:2015.

| PROCESSOS DE SOLDADURA
CERTIFICADOS

Com base nos requisitos da EN ISO 9606 – 1 e EN ISO 15614-1, a nossa equipa tem as qualificações e os meios necessários para dominar uma vasta gama de processos de soldadura.

| NORMAS ADOTADAS

Todos os nossos serviços, processos e produtos são executados seguindo um conjunto rigoroso de normas externas, que incluem:

  • EN13445
  • PED | Pressure Equipment Directive (2014/68/EU)
  • cGMP | Current Good Manufacturing Practice
  • cGEP | Current Good Engineering Practice
  • FDA
  • GAMP | Good Automated Manufacturing Practice
  • ATEX
  • Diretiva de máquinas

VALIDAÇÃO, ACEITAÇÃO E QUALIFICAÇÃO

VALIDAÇÃO

O objectivo da validação é assegurar que os processos são fiáveis e capazes de produzir produtos de alta qualidade, particularmente em indústrias centradas na saúde como é o caso do sector farmacêutico.

Por essa razão, seguimos diariamente os princípios GMP/GAMP, documentando a fiabilidade de todos os nossos processos e sistemas e verificando se estes funcionam de acordo com as especificações prescritas.

Validação Equipamentos Processo Farmacêutico | Pharmaceutical Process Equipment Validation | Validación de equipos de procesos farmacéuticos | Validation de l'équipement du processus pharmaceutique
Aceitação Equipamentos Processo Farmacêutico | Pharmaceutical Process Equipment Acceptance | Aceptación de equipos de procesos farmacéuticos | Acceptation des équipements de traitement pharmaceutique

ACEITAÇÃO

Quando finalizado o processo de construção do seu quipamento , são realizados vários testes nos novos equipamentos.

O primeiro teste é o FAT | Factory Acceptance Test, que tem lugar nas instalações da Fazendas Stainless Steel Engineering ® em conjunto com o cliente, onde são simulados diferentes cenários do mundo real. Isto permite identificar quaisquer desvios ou falhas, que serão rapidamente rectificados, antes de terem um impacto significativo no processo do cliente.


Uma vez concluído o FAT, o sistema é então transportado para as instalações do cliente e integrado com outros sistemas e redes. É posteriormente realizado um SAT | Site Acceptance Test no local, verificando a ligação e interacção do sistema com as instalações locais tais como electricidade, água, ou sistemas de limpeza CIP.

QUALIFICAÇÃO

Durante todo o nosso processo são estabelecidos protocolos de qualificação que nos permitem avaliar e validar a fiabilidade e usabilidade do seu equipamento.

  • Antes da produção do equipamento, durante a Qualificação de Design (DQ), o desenho é Meticulosamente avaliado e aprovado.

  • Uma vez instalado o equipamento, a Qualificação de Instalação (IQ) avalia as suas especificações técnicas e confirma se a instalação foi efetuada corretamente e de acordo com o URS.

  • Durante a Qualificação Operacional (OQ), a instalação é testada para assegurar que todos os componentes concebidos funcionam como pretendido.

  • Finalmente, a Qualificação de Desempenho (PQ) avalia a qualidade dos resultados do sistema, através de múltiplas execuções para produzir o aplicação desejada.
Qualificação Equipamentos Processo Farmacêutico | Pharmaceutical Process Equipment Qualification | Cualificación de equipos de procesos farmacéuticos | Qualification des équipements de procédés pharmaceutiques