Qualité

Nous travaillons quotidiennement pour atteindre une qualité exceptionnelle.

Avec plus de 20 ans d’expérience, de connaissances et d’expertise dans l’industrie pharmaceutique,
nous nous efforçons de maintenir un contrôle de qualité maximal et de garantir des solutions qui
répondent aux normes les plus élevées de l’industrie et de nos clients.

POLITIQUE DE QUALITÉ

Encourager l’amélioration continue du système de gestion de la qualité

Fournir des ressources adéquates pour la prestation de services

Veiller à ce que les exigences des clients soient satisfaites

Engager les employés à se conformer aux exigences légales et statutaires

Normaliser l’ensemble du système de gestion de la qualité, conformément aux exigences légales et réglementaires

Développer l’orientation stratégique assumée par les actionnaires

Veiller à ce que toutes les parties prenantes soient informées de la politique de qualité

Satisfaire les besoins et les attentes de toutes les parties prenantes

CERTIFICATION

Tous les systèmes FSSE® impliquent une vérification minutieuse de la fonctionnalité et de la conception afin de s’assurer que le produit final répond à toutes les exigences réglementaires. Tous nos processus sont certifiés selon :

  • Organisme de certification TUV Rheinland Portugal® sur la base de la norme ISO 9001:2015.

| PROCÉDÉS DE SOUDAGE CERTIFIÉS

Sur la base des exigences des normes EN ISO 9606 – 1 et EN ISO 15614-1, notre équipe dispose des qualifications et des moyens nécessaires pour maîtriser un large éventail de procédés de soudage.

| NORMES ADOPTÉES

Tous nos services, processus et produits sont mis en oeuvre conformément à un ensemble strict de normes externes, notamment:

  • EN13445
  • PED | Pressure Equipment Directive (2014/68/EU)
  • cGMP | Current Good Manufacturing Practice
  • cGEP | Current Good Engineering Practice
  • FDA
  • GAMP | Good Automated Manufacturing Practice
  • ATEX
  • Directive Machines

VALIDATION, ACCEPTATION ET QUALIFICATION

VALIDATION

L’objectif de la validation est de s’assurer que les processus sont fiables et capables de produire des produits de haute qualité, en particulier dans les industries axées sur la santé humaine comme le secteur pharmaceutique.

C’est pourquoi nous suivons quotidiennement les principes GMP/GAMP, en documentant la fiabilité de tous nos processus et systèmes et en vérifiant qu’ils fonctionnent conformément
aux spécifications prescrites.

ACCEPTATION

Lorsque le processus de construction de votre équipement est terminé, plusieurs tests sont effectués sur le nouvel équipement.


Le premier test est le FAT | Factory Acceptance Test, qui a lieu dans les installations de Farms Stainless Steel Engineering ® avec le client, où différents scénarios réels sont simulés. Cela permet d’identifier tout écart ou défaut qui sera rapidement corrigé avant qu’il n’ait un impact significatif sur le processus du client.


Une fois le FAT terminé, le système est transporté dans les locaux du client et intégré à d’autres systèmes et réseaux. Un SAT sur site est ensuite réalisé, afin de vérifier la connexion et l’interaction du système avec les installations locales telles que l’électricité, l’eau ou les systèmes de nettoyage CIP.

QUALIFICATION

Tout au long de notre processus, nous établissons des protocoles de qualification qui nous permettent d’évaluer et de valider la fiabilité et la facilité d’utilisation de votre équipement.

  • Avant la production de l’équipement, lors de la Qualification de son Design (DQ), la conception est méticuleusement évaluée et approuvée.

  • Une fois l’équipement installé, la Qualification de l’Installation (QI) évalue ses spécifications techniques et confirme que l’installation a été effectuée correctement et conformément à l’URS.

  • Au cours de la Qualification Opérationnelle (OQ), l’installation est testée pour s’assurer que tous les composants conçus fonctionnent comme prévu.

  • Enfin, la Qualification des Performances (PQ) évalue la qualité des résultats du système, en procédant à de multiples essais pour produire l’application souhaitée.