Calidad

Trabajamos cada día para lograr una calidad excepcional.

Con más de 20 años de experiencia, conocimientos y pericia en la industria farmacéutica, trabajamos
para mantener el máximo control de calidad y garantizar soluciones que cumplan las normas más exigentes
del sector y de nuestros clientes.

POLÍTICA DE CALIDAD

Fomentar la mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad

Adecuar los recursos a la prestación de servicios

Garantizar el cumplimiento de los requisitos de los clientes

Comprometer a los empleados a cumplir los requisitos legales y reglamentarios

Normalizar todo el Sistema de Gestión de Calidad, cumpliendo los requisitos legales y reglamentarios

Desarrollar la orientación estratégica asumida por los accionistas

Garantizar que todas las partes interesadas estén informadas de la política de calidad

Satisfacer las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas

CERTIFICACIÓN

Todos los sistemas FSSE® implican una cuidadosa comprobación de la funcionalidad y el diseño para garantizar que el producto final cumple todos los requisitos regulados. Todos nuestros procesos están certificados de acuerdo con:

  • TUV Rheinland Portugal® organismo de certificación basado en la norma ISO 9001:2015.

| PROCEDIMIENTOS DE SOLDADURA
CERTIFICADOS

Basándose en los requisitos de las normas EN ISO 9606 – 1 y EN ISO 15614-1, nuestro equipo dispone de las cualificaciones y los medios necesarios para dominar una amplia gama de procesos de soldadura.

| NORMAS ADOPTADAS

Todos nuestros servicios, procesos y productos se llevan a cabo siguiendo un estricto conjunto de normas externas, entre las que se incluyen:

  • EN13445
  • PED | Pressure Equipment Directive (2014/68/EU)
  • cGMP | Current Good Manufacturing Practice
  • cGEP | Current Good Engineering Practice
  • FDA
  • GAMP | Good Automated Manufacturing Practice
  • ATEX
  • Directiva sobre máquinas

VALIDACIÓN, ACEPTACIÓN Y CUALIFICACIÓN

VALIDACIÓN

El objetivo de la validación es garantizar que los procesos sean fiables y capaces de producir productos de alta calidad, especialmente en industrias centradas en la salud humana como el sector farmacéutico.

Por esta razón, seguimos a diario los principios GMP/GAMP, documentando la fiabilidad de todos nuestros procesos y sistemas y verificando que funcionan de acuerdo con las especificaciones prescritas.

ACEPTACIÓN

Una vez finalizado el proceso de construcción de su equipo, se realizan varias pruebas en el nuevo dispositivo.


El primer ensayo es el FAT | Factory Acceptance Test, que tiene lugar en las instalaciones de Fazendas Stainless Steel Engineering ® junto con el cliente, donde se simulan diferentes escenarios del mundo real. Esto permite identificar cualquier desviación o fallo, que se rectificará rápidamente antes de que tenga un impacto significativo en el proceso del cliente.


Una vez finalizada la FAT, el sistema se transporta a las instalaciones del cliente y se integra con otros sistemas y redes. Posteriormente se realiza una SAT in situ, en la que se verifica la conexión y la interacción del sistema con las instalaciones locales, como la electricidad, el agua o los sistemas de limpieza CIP.

CUALIFICACIÓN

Durante todo nuestro proceso establecemos protocolos de cualificación que nos permiten evaluar y validar la fiabilidad y utilidad de sus equipos.

  • Antes de fabricar el equipo, durante la Cualificación del Diseño (DQ), se evalúa y aprueba meticulosamente el diseño.

  • Una vez instalado el equipo, la Cualificación de la Instalación (IQ) evalúa sus especificaciones técnicas y confirma que la instalación se ha realizado correctamente y según la URS.

  • Durante la Cualificación Operativa (OQ), la instalación se prueba para garantizar que todos los componentes diseñados funcionan según lo previsto.

  • Por último, la Cualificación del Rendimiento (PQ) evalúa la calidad de los resultados del sistema, a través de múltiples ejecuciones para producir la aplicación deseada.